IVD मेडिकल डिवाइस आयात नियम: CDSCO का ड्राफ्ट गाइडेंस जारी, 15 दिन में मांगे सुझाव

IVD मेडिकल डिवाइस आयात के लिए CDSCO ने जारी किया ड्राफ्ट गाइडेंस डॉक्यूमेंट

IVD मेडिकल डिवाइस आयात के लिए CDSCO ने MD-14 और MD-16 फॉर्म से जुड़ी ऑनलाइन आवेदन प्रक्रिया को किया स्पष्ट

CDSCO IVD Medical Device

नई दिल्ली, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) मेडिकल डिवाइस के आयात से जुड़ी लाइसेंस आवेदन प्रक्रिया को आसान और पारदर्शी बनाने के उद्देश्य से एक ड्राफ्ट गाइडेंस डॉक्यूमेंट जारी किया है।

यह दस्तावेज आयातकों को ऑनलाइन पोर्टल के माध्यम से आयात लाइसेंस आवेदन जमा करने में मार्गदर्शन प्रदान करेगा।

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CDSCO के अनुसार, यह गाइडेंस डॉक्यूमेंट मेडिकल डिवाइस ऑनलाइन पोर्टल और नेशनल सिंगल विंडो सिस्टम (NSWS) के जरिए उत्पाद लाइसेंस आवेदन दाखिल करने की प्रक्रिया को स्पष्ट करता है।

इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि आवेदन पूर्ण, सटीक और तय समय-सीमा में स्वीकृत हो सकें। CDSCO IVD Medical Device

आवेदन प्रक्रिया

ड्राफ्ट दस्तावेज में मेडिकल डिवाइसेज़ नियम, 2017 (MDR-2017) के अनुरूप लागू नियामकीय ढांचा, प्रक्रियात्मक चरण, आवश्यक दस्तावेज और अनुपालन दायित्वों का विस्तृत विवरण दिया गया है।

जारी गाइडेंस के अनुसार:

फॉर्म MD-14 के तहत IVD मेडिकल डिवाइस के आयात लाइसेंस/पंजीकरण के लिए आवेदन CDSCO के ऑनलाइन पोर्टल (cdscomdonline.gov.in) पर किया जाएगा।
फॉर्म MD-16 के तहत क्लिनिकल जांच, परीक्षण, मूल्यांकन, प्रदर्शन या प्रशिक्षण उद्देश्य से आयात के लिए आवेदन NSWS पोर्टल पर जमा किया जाएगा।

ऑनलाइन मूल्यांकन की प्रक्रिया

MD-16 के मामलों में, आवेदन स्वतः नोडल अधिकारी (NO) को आवंटित होगा, जिसके बाद इसे रिव्यू ऑफिसर (RO) को भेजा जाएगा। समीक्षा के पश्चात आवेदन डिप्टी डिसीजन अथॉरिटी (DDA) के पास जाएगा।

यदि आवेदन अधूरा पाया जाता है तो आवेदक से स्पष्टीकरण मांगा जाएगा।

सभी औपचारिकताएं पूरी होने पर आवेदन लाइसेंसिंग अथॉरिटी (LA) को भेजा जाएगा और आयात टेस्ट लाइसेंस फॉर्म MD-17 में स्वीकृत किया जाएगा।

इसी तरह, MD-14 के अंतर्गत किए गए आवेदन पहले RO, फिर NO और अंततः DDA द्वारा मूल्यांकन के बाद स्वीकृति हेतु LA को भेजे जाएंगे।

स्वीकृति मिलने पर आयात लाइसेंस फॉर्म MD-15 में जारी किया जाएगा।

15 दिनों में मांगे सुझाव

CDSCO ने इस ड्राफ्ट गाइडेंस डॉक्यूमेंट को सार्वजनिक डोमेन में जारी करते हुए संबंधित हितधारकों से 15 दिनों के भीतर सुझाव और टिप्पणियां आमंत्रित की हैं।

यह दस्तावेज 2 फरवरी 2026 को CDSCO की आधिकारिक वेबसाइट पर प्रकाशित किया गया था।

विशेषज्ञों का मानना है कि यह पहल IVD मेडिकल डिवाइस आयात प्रक्रिया को अधिक सुव्यवस्थित, पारदर्शी और समयबद्ध बनाने में अहम भूमिका निभाएगी।