CDSCO का बड़ा आदेश: Doxycycline और Carbimazole की PIL में नए साइड इफेक्ट जोड़ने को कहा

CDSCO का बड़ा आदेश: Doxycycline और Carbimazole की PIL में नए साइड इफेक्ट जोड़ने के आदेश

नई दिल्ली,CDSCO का बड़ा आदेश- दवा सुरक्षा और मरीज जागरूकता को मजबूत करने की दिशा में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने दो महत्वपूर्ण सर्कुलर जारी किए हैं।

स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय (DGHS) के तहत काम करने वाली CDSCO ने दवा कंपनियों को निर्देश दिया है कि वे Doxycycline और Carbimazole दवाओं की Prescribing Information Leaflets (PILs) में नए पहचाने गए दुष्प्रभाव (ADR) शामिल करें।

यह अपडेट फार्माकोविजिलेंस प्रोग्राम ऑफ इंडिया (PvPI) की सिफारिशों के आधार पर किया गया है। ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने सभी निर्माताओं से राष्ट्रीय नियामक मानकों के अनुरूप तुरंत अनुपालन सुनिश्चित करने को कहा है।
Doxycycline में CNS साइड इफेक्ट शामिल करने के निर्देश
पहले सर्कुलर में Doxycycline, जो बैक्टीरियल संक्रमण, मुंहासे, श्वसन तंत्र संक्रमण और मलेरिया प्रोफिलैक्सिस में व्यापक रूप से उपयोग की जाती है, से जुड़े केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) दुष्प्रभावों को शामिल करने का निर्देश दिया गया है।
PvPI द्वारा Individual Case Safety Reports (ICSRs) के विश्लेषण में बेचैनी, घबराहट, चिड़चिड़ापन, घबराहट की भावना और चक्कर आना जैसे लक्षण संभावित ADR के रूप में चिन्हित किए गए।

अब निर्माताओं को “Caution” सेक्शन में इन साइड इफेक्ट्स का स्पष्ट उल्लेख करना होगा। राज्य औषधि नियंत्रकों को इस निर्देश के पालन की निगरानी की जिम्मेदारी दी गई है।
Carbimazole के साथ Agranulocytosis का जोखिम

दूसरे सर्कुलर में Carbimazole से जुड़े गंभीर दुष्प्रभाव Agranulocytosis को रेखांकित किया गया है। यह एक संभावित जानलेवा स्थिति है, जिसमें श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में अचानक गिरावट आती है, जिससे संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है।

Carbimazole आमतौर पर हाइपरथायरॉयडिज्म और Graves’ disease के उपचार में दी जाती है। अध्ययनों में Agranulocytosis की घटना लगभग 0.2% से 0.5% तक बताई गई है।

अब कंपनियों को PIL और प्रचार सामग्री में बुखार, गले में खराश और थकान जैसे लक्षणों का स्पष्ट उल्लेख करना होगा ताकि समय पर पहचान और उपचार संभव हो सके।
अनुपालन न करने पर कार्रवाई

17 फरवरी 2026 को जारी इन निर्देशों के तहत दवा कंपनियों को अपनी वर्तमान लेबलिंग की समीक्षा कर अनुपालन रिपोर्ट राज्य औषधि नियंत्रकों को भेजनी होगी। अनुपालन न करने पर ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत नियामकीय कार्रवाई की चेतावनी दी गई है।

स्वास्थ्य पेशेवरों से अपील की गई है कि वे किसी भी संदिग्ध ADR की सूचना PvPI हेल्पलाइन 1800-180-3024 या मोबाइल ऐप के माध्यम से दें।

मरीजों को भी किसी असामान्य लक्षण की स्थिति में डॉक्टर से परामर्श लेने की सलाह दी गई है।

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